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北京医疗器械公司注册要满足什么条件有哪些流程?

用户:可爱的小丸子 提问时间: 2021-09-26

精选回答

北京医疗器械公司注册要满足什么条件有哪些流程?

聚鑫财爱问李倩蓉老师

2021-09-26 14:16:47 | 擅长领域:长沙代理记账、工商注册查询、松江注册公司

  随着现今社会不断地发展,医疗在市场上的重要性也变得越来越多突出,同时我国各地想要从事医疗行业的企业数量也变得越来越多,那北京医疗器械公司注册要满足什么条件有哪些流程?

北京医疗器械公司注册要满足什么条件有哪些流程?

  医疗器械可以分为一类、二类、三类;一类医疗器械公司不需要申请许可证,和一般公司注册无异;只能经营普通的医疗器械设备。二类医疗器械公司需办理医疗器械经营备案、三类医疗器械公司需办理医疗器械经营许可证,二类医疗器械经营备案不允许从事三类医疗器械销售业务;三类医疗器械公司不可从事二类医疗器械销售业务,二、三类医疗器械经营可兼营但均需进行另外申办。开办第二类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批,工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。

  原发证部门应当按照法律法规的规定对延续申请进行审核,必要时开展现场核查,在《医疗器械经营许可证》有效期届满前作出是否准予延续的决定。符合规定条件的,准予延续,延续后的《医疗器械经营许可证》编号不变。不符合规定条件的,责令限期整改;整改后仍不符合规定条件的,不予延续。逾期未作出决定的,视为准予延续。

  办理医疗器械经营备案或经营许可证必须具备以下条件:

  1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关学历或者职称;(要求:必须为医疗器械大专以上学历3年以上经验,2人以上);

  2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;(要求:经营场地面积需与经营产品和经营方式及法律法规相符合);

  3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;(要求:经营设施设备需与经营产品及经营方式及法律法规相符合);

  4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;(要求:经营管理制度需与经营方式及经营产品和法律法规相符合);

  5、具备与经营的医疗器械相适应的指导、技术培训和售后服务的能力。

  办理医疗器械经营许可证的流程:

  第1阶段,申请办理:药监部门查验申请资料是否符合基本要求,决定是否受理或不予受理申请的决定;(申请办理需要填写多达近百份资料,受理申请人员如发现任何一处资料填写出现问题就需要退回修改,如发现重大不符合项则直接拘申)

  第2阶段,现场审查:即药监部门指派一至三名审核员至企业经营现场审核,审核方式为现场提问考核及现场查看考核,如实记录审核信息并给出审核结论,如不符合要求可要求企业进行整改直至整改符合要求,如整改后礽不满足要求的给出不予许可通知;(审核的目的为:审核企业经营现场的合法性、符合性和真实性,如发现没有按照法律法规、规章制度实施的,审核结论将直接影响是否能通过审核,还是影响是企业否能取得经营许可资格)

  第3阶段,审评、公示、发证:即经药监部门领导审批相关资料决定是否给予企业发放经营许可证,如通过审评的在相关网站上对其企业相关信息进行公示,公示无异议的则通知企业领取医疗器械经营许可证。(一致性、合法性、符合性是关键)

北京医疗器械公司注册要满足什么条件有哪些流程?

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